FDA正在调查假药后住院的报告

2024-08-27 12:01来源:本站

  

  

  据美国食品和药物管理局公布的记录显示,至少有三名美国人因服用疑似伪造的西马鲁肽药物而住院,其中包括诺和诺德的糖尿病药物Ozempic。

  诺和诺德公司的另一种西马鲁肽药物Ozempic和Wegovy,由于用于减肥的热销,已经供不应求数月。

  这些住院病例是向FDA不良事件报告系统提交的42份报告中的一份,这些报告提到了来自世界各地的假冒西马鲁肽的使用。该机构上一次更新其数据库是在上月底,纳入了截至9月底的报告。

  在这些报告中,有28份被列为“严重”,其后果还包括死亡。

  其中只有一部分特别提到了Ozempic,包括美国三名住院患者中的一名。所有这些都是由诺和诺德提交给FDA的,并引用了消费者或医疗保健提供者向该公司提交的报告。

  这些记录并不能证明是假冒产品引起了投诉,还是只是举报的偶然事件。

  美国食品和药物管理局的一位发言人表示,该机构“没有新的信息可以分享”与西马鲁肽假药有关的“不良事件报告”。

  “FDA将调查任何可疑假药的报告,以确定公共卫生风险和适当的监管反应。FDA一直保持警惕,保护美国的药品供应免受这些威胁,”发言人杰里米·卡恩(Jeremy Kahn)在一封电子邮件中说。

  这些报道发布之际,世界各地的有关部门表示,他们一直在与这些假药的浪潮作斗争。

  上月底,美国食品和药物管理局的英国同行——药品和健康产品管理局表示,自2023年1月以来,他们已经缴获了数百支“可能假冒的Ozempic笔”。

  该机构表示,它还收到了“极少数人”在使用假药后住院的报告。

  据CBS新闻此前报道的一个行业贸易组织的警告,FDA也一直在调查向美国药店贩运假冒钢笔的计划。

  今年6月,诺和诺德(Novo Nordisk)表示,在美国一家零售药店销售的Ozempic笔被证明是假冒产品后,该公司正在与FDA合作。

  这些药物包装在一个假标签和纸盒里,可能会被误认为是诺和诺德(Novo Nordisk)的正品Ozempic笔,不过诺和诺德表示,两者之间存在一些明显的区别,可以帮助患者发现他们买的是假药。

  “在与FDA的密切合作下,我们已采取措施提高人们对假冒产品潜在风险的认识。我们已经制定了一份公司新闻声明,发布在我们的美国公司网站上,其中包括一份识别假冒产品的指南,”诺和诺德发言人在一封电子邮件中说。

  然而,目前尚不清楚诺和诺德向FDA不良事件系统提交的所有报告是否都包括旨在欺骗人们认为他们购买的是正品Ozempic的仿冒品。

  其中一个条目被标记为“产品标签假冒”,引用了一封2020年英国医生的信,该医生治疗了一位在网上购买了一种名为“瘦笔plus”的产品的病人。

  美国食品和药物管理局也表达了对西马鲁肽替代品的担忧,其中一些是由药店等药物复合物生产的。虽然在药品短缺期间,制药商可以向美国人销售未经批准的semaglutide,但这些公司不像Ozempic和Wegovy那样受到FDA的监管。

  “FDA已经收到了越来越多的关于这些复合药品的不良事件报告和投诉,”该机构在上个月给药房董事会的一封信中写道。

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